Клиническая лабораторная диагностика как наука
Клиническая лабораторная диагностика, сформировавшаяся на стыке стремительно развивающихся естественных наук, в целях обеспечения сопоставимости результатов, получаемых в различных учреждениях здравоохранения, нуждается в метрологических исследованиях.Метрология является одним из трех китов (вместе со стандартизацией и сертификацией) на которых держится аккредитация и лицензирование.
Наиболее четким и точным определением метрологии является, возможно, определение приведенное в Физическом Энциклопедическом словаре: метрология – наука об измерениях, приводимых к эталонам.
В метрологии определение погрешности – важнейшего показателя качества для средства измерения, всегда производится относительно действительного значения измеряемой величины. В медицине истинное значение параметра – это то значение, которое имеет место у пациента в реальных, желательно четко стандартизованных, условиях. Исследования в области клинической лабораторной диагностики носят, как правило, характер сравнения состава и свойств биологических материалов индивидуума со значениями, наблюдаемыми у здоровых лиц и различных групп сравнения
Медицинское исследование – многоэтапный процесс, включающий доаналитический, аналитический и постаналитический этапы. Врача-клинициста интересует не сам результат измерения, а сопоставление результата с популяционной, групповой или индивидуальной "нормой". Точность, с которой определены границы, так называемой "нормы" и патологии определяет требования к погрешности измерения диагностических параметров. Эти принципы сейчас развиваются согласно концепции биологической вариации. В целом ряде случаев важную диагностическую информацию несут данные лабораторных исследований, которые не выходят за пределы нормы, особенно при многомерном анализе.
Международным сообществом накоплен огромный научный и организационный потенциал обеспечения гарантированной точности измерений, создания эталонов, образцовых средств измерения, стандартных образцов, то есть того, чего так не хватает медицине. В то время как, практически любое учреждение здравоохранения по результатам метрологического контроля может быть закрыто, а каждый главный врач подвергнут штрафу в размере до 100 МРОТ. Ненормальность такого положения очевидна.
Проблемы стандартизации в лабораторной диагностике можно решить – от "Государственного стандартного образца" (ГСО), или "эталона".
При этом нужно признать, что для клинической лабораторной диагностики нужны "стандартные образцы" (СО), основанные на биологической матрице, которые поэтому носят характер "отраслевых стандартных образцов" (ОСО), поскольку могут иметь методзависимые значения концентрации аналитов.
Необходимо достигнуть консенсуса в отношении к ГСО, калибраторам, контрольным материалам, возможно рассматривая их как иерархию СО. Тогда соответствующие требования нужно предъявлять и к их производству. И, наконец, проводя привязку всех этих технологических компонент (приборов, реактивов, калибраторов) к СО, можно придти к единству измерений.
Необходимо учесть и тот факт, что аттестованные для биохимических исследований контрольные материалы имеют различное качество. Нормированное значение материалов импортного производства зачастую не совпадает с тем, которое обычно используется в практической работе клинических лабораторий.
Эти проблемы актуальны и с пониманием воспринимаются в Санкт-Петербурге, где сосредоточен большой потенциал производителей тест-систем, контрольных материалов и имеется представитель совместного Гостстандарта и Минздрава Технического комитета по наборам химических реактивов.
Принципиальным вопросом является отношение к результам сертификации технических средств, проведенной за пределами России.Лабораторные приборы,имеющие международные сертификаты качества, при ввозе в РФ требуют продолжительной и дорогостоящей процедуры внесения в госреестр результатов измерения и удостоверения метрологических характеристик (поверки). Повторная сертификация, так же как и повторное налогообложение, приводит к значительному удорожанию медицинской техники для органов здравоохранения. Наша страна является членом большинства мировых и региональных организаций по метрологии, стандартизации и сертификации. Поэтому уход от решений вопроса о признании результатов зарубежной сертификации носит скорее узковедомственный, а не государственный характер.
Качество каждого средства измерения при выпуске из производства и в процессе эксплуатации обеспечивается в нашей стране государственным контролем – поверкой. При этом создаются идеальные условия для оценки методической и инструментальной (собственной) погрешности поверяемого средства измерения. Этим и определяется водораздел между государственной поверкой технических средств с одной стороны и ведомственным контролем качества лабораторных исследований с другой.
При наличии СО поверку средств измерения медицинского назначения (СИМН) (оборудование, набор реактивов) можно проводить по результатам их анализа.
Согласно закону "Об обеспечении единства измерений", измерения должны проводится по утвержденным Госстандартом методикам, но разрабатывать и утверждать методики медицинских исследований органы Госстандарта не могут и не должны – это сфера деятельности медицинской науки и отраслевой службы метрологии. Однако и приказы Минздрава не всегда помогают в диалоге с инспектором, например, в вопросе отнесения тех или иных рекомендуемых приборов или реагентов, имеющих регистрационное удостоверение МЗ (приказы №380/97 и № 156/2000) к СИМН, а следовательно к применению без нарушений Закона РФ "Об обеспечении единства измерений".
Было бы неправильно считать, что медицинская наука и практическое здравоохранение против метрологии или стандартизации. Но формальное выполнение ГОСТ Р 8 563-96 потребует значительных затрат и не принесет большого эффекта, а для выполнения полного объема медицинских научных исследований по существенному улучшению методов и алгоритмов клинической лабораторной диагностики ни у МЗ РФ ни у региональных органов здравоохранения нет средств.
Биографы Альберта Эйнштейна утверждают, что ему принадлежит фраза – "точные науки делают то, что можно, так как надо, а прикладные то, что надо, так как можно". Несколько утрируя, можно сказать, что подобная ситуация имеет место и между требованиями по метрологическому обеспечению единства измерений со стороны Госстандарта и системы внешней оценки качества, проводимой Минздравом.
Научно-методическим Центром по лабораторной диагностике совместно с Федеральным Центром внешней оценки качества проводится постоянная работа по повышению достоверности лабораторных исследований. Так ярким шагом вперед является приказ Минздрава № 45 от 07.02.2000 г. "О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации", нормативные положения которого определяя, по сути метрологические требования к точности лабораторных исследований, могут быть рекомендованы в качестве ОСТа.
Путь развития традиционной медицины безальтернативен – применение количественных методов исследования.
Создание государственной системы гарантии качества лабораторных исследований и обеспечение их высокой аналитической чувствительности можно рассматривать концептуально, поскольку этот путь и обеспечит принципиально иное место лабораторной медицины в наступающем веке.
Кратко выводы можно сформулировать следующим образом:
а) опыт, накопленный международной практикой метрологических исследований , необходимо использовать для обеспечения в медицине единства измерений. Метрологическая надежность – залог высокого качества диагностики и, следовательно, отсутствия конфликтов со страховыми организациями, лицензионно-аккредитационными комиссиями и другими контролирующими органами.
б) эффективное применение технических средств в лечебно-диагностическом процессе требует от врача более широких знаний как о современных методиках исследования, так и о методах обеспечения единства измерений, т.е. необходимо введение ознакомительного цикла по метрологии в здравоохранении.
Для эффективного взаимодействия Госстандарта и Минздрава в области клинической лабораторной диагностики необходимо:
1. Достигнуть взаимопонимания по терминологии: стандартные образцы, калибраторы, контрольные материалы, метрологические характеристики для наборов хим. реактивов, тест-систем и т.д.
2. Госстандарту для осуществления надзорных функций в соответствии статьей 13 Закона "Об обеспечении единства измерений" в здравоохранении, в частности, в области клинической лабораторной диагностики необходимо иметь СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ (СО), как носителя единицы измерения:
2.1. Разработать на основе дефинитивных технологий.
И/или
2.2. Приобрести по линии Международных организаций
3. Госстандарт поручает Минздраву производить перенос значения "эталона" на изделия медицинского назначения (по ГОСТ Р 15.013):
3.1. В системе экспертных лабораторий, в соответствии с Приказом Минздрава № 233/96, СО используются для градуировки референтных и унифицированных лабораторных технологий для создания СО для клинических лабораторных исследований, основанных на биологической матрице, которые носят характер "вторичного стандарта", то есть ОСО и им придается методзависимые значения концентрации аналитов.
3.2. Минздрав (возможно совместно с Госстандартом) планомерно осуществляет внедрение систем качества (по ISO) при производстве медицинских изделий для лабораторной диагностики: оборудование, реактивы, тест-системы, СО различной иерархии (калибраторы, контрольный материал).
3.3. Госстандарт совместно с Минздравом в необходимых случаях (импортное оборудование) осуществляет поверку СИМН не поэлементно (по физическим единицам), а по результатам анализа СО и/или ОСО.
3.4. Минздрав нормирует необходимую точность лабораторных исследований: нормативные положения Приказа МЗ РФ № 45 от 07.02.2000 г. "О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации", определяя по сути метрологические требования к точности лабораторных исследований, могут быть рекомендованы в качестве ОСТа.
3.5. Минздрав осуществляет контроль (надзор) клинико-диагностических лабораторий выполнения ОСТа по точности лабораторных исследований ведомственной системой внешней оценки качества.
В.Л. Эмануэль
You are reading Клиническая лабораторная диагностика как наука articles
БизнесБас. Предоставляем услугу: аренда микроавтобусов на любое торжество недорого.