Сертификация медицинских изделий и безопасность. Продолжение
Мы опубликовали материал эксперта "Центра испытаний и сертификации Санкт-Петербурга" Павла Юльевича Струве. Как показала почта, в рамках одной статьи не удалось осветить целый ряд актуальных на сегодня проблем в этой области. Поэтому мы попросили господина Струве ответить на некоторые из поступивших в редакцию вопросов, а также поделиться мыслями о путях дальнейшего развития системы сертификации медицинских изделий.– В доперестроечное время в производстве медицинских изделий и техники активно участвовали предприятия "оборонки". Видимо, сегодня с их продукцией Вам также приходится сталкиваться. Насколько высок уровень продукции, поставляемой на рынок представителями ВПК?
– Сейчас медицинские изделия на оборонных заводах выпускаются фрагментарно: в каком-то одном цехе, на малом предприятии. К сожалению, если сравнивать с 20-летним периодом, приходится констатировать, что технологический уровень упал. Слишком многое было за это время потеряно: помимо технологий это еще и специалисты, которые ушли с предприятий, не удовлетворяют современным требованиям метрологической и информационной базы. Для восстановления и поддержания любого из названных компонентов необходимы ресурсы. А ведь руководители, устанавливая приоритеты развития предприятия, прежде всего думают об основной продукции, как правило, финансируя медицинское направление по остаточному принципу.
Поскольку я часто провожу аудит на предприятиях ВПК, то вижу, что именно с технологиями сейчас наибольшие проблемы. Причем речь об элементарных вещах: изготовлении печатных плат, механообработке – станочный парк устарел настолько, что не обеспечивает требуемых величин по допуску. Словом, мы ощутимо отстаем от зарубежных конкурентов. Это, кстати, наша традиционная беда: и прежде технологии ограничивали возможности разработчиков и, естественно, данное обстоятельство не могло не сказываться на конечном результате. Исключение составляла лишь достаточно развитая база по изготовлению оснастки, полимерных изделий.
Поэтому от оптимистичного взгляда на развитие этого направления в ВПК пока приходится воздерживаться. Единственное предприятие, где происходят ощутимые подвижки, – ОАО "ЛОМО". Там медицинский комплекс не только сохранен, но и предпринимаются меры по его развитию: выпускаются микроскопы, эндоскопы и др. Но кого-то еще, кто бы сколько-нибудь близко подошел к такому же уровню, назвать, к сожалению, не могу.
– Каковы наиболее часто встречающиеся недостатки при испытании медицинских изделий? Заметна ли на предприятиях тенденция к повышению качества продукции?
– Как известно, недостатки при испытании сразу приводят к отрицательному результату и продукция, будь то электрические изделия или расходные материалы, не сертифицируется. Здесь стоит внимательно рассмотреть две схемы, используемые при сертификации: когда речь идет о партии изделий и в случае, если имеем дело с серийным производством.
Партию изделий мы практически не можем рассматривать в динамике, потому что она редко повторяется и анализ качества продукции изготовителя затруднен в принципе. Выборка при этом делается в соответствии со стандартами, и она всё-таки малоинформативна. Тем не менее, если мы не находим отклонений, то партия сертифицируется. При этом говорить в данной ситуации о какой-то стабильности качества в производстве по вышеизложенной причине затруднительно.
Относительно серийного производства, то здесь уже используется схема сертификации № 3а с первичным анализом производства, испытанием отобранных образцов. Это позволяет говорить и о стабильности качества.
Сейчас мы совместно работаем с отечественными производителями по восстановлению статуса доментации, испытаний, контрольных операций в производстве, входного контроля. То есть над всем тем, что в значительной степени определяет стабильность качества. В частности, должна быть документирована сама возможность отслеживать стабильность качества на производстве во времени.
Это предпочтительный вариант. Недаром вся Европа вообще перешла именно на систему управления качеством. Без этого попросту не рассматривается выпуск на рынок медицинской продукции, также как и лекарственных средств. Поэтому и все директивы ЕС предполагают наличие такой системы. Там уже введены стандарты ISO-9000, т.е. все подошли к контролю качества в динамике. Отставание во времени на полгода-год не дают возможности представить целостную картину.
Существующую сейчас схему № 3а можно рассматривать как промежуточную, как начальный этап перехода на систему управления качеством, где в роли оппонента участвует третья сторона – орган по сертификации, который призван задавать "неудобные" вопросы и на них производитель в любом случае должен отвечать. Это принципиальная позиция – кто-то обязательно обязан оппонировать: если нет оппонента, то появляются ошибки, принимаются неверные решения.
В сущности, мы сейчас идем по пути Европейского сообщества, но с опозданием лет на 15. К счастью, многие руководители предприятий понимают необходимость этого движения вперед. Другой вопрос – ресурсы. Для столь кардинальных изменений нужны оборотные средства, что непременно отразится на себестоимости.
С другой стороны, в конкурентоспособной среде без создания системы контроля качества невозможна реализация серьезных решений в бизнесе. Не случайно основная декларируемая цель внедрения ISO-9000 – достижение существенного экономического успеха фирмы. Это позволяет соблюсти требования всех заинтересованных сторон: заказчика, государства, потребителя. При этом решается главный вопрос – экономической эффективности самого предприятия.
– В случае выявления в процессе эксплуатации дефектов медицинских изделий ставится ли об этом в известность "Центр испытаний и сертификации Санкт-Петербурга"?
– Информация о дефектах, связанных с получением рекламаций, к нам поступает в процессе аудита. Кроме того, по договору с нами пользователи должны сами сообщать об этом в "ТЕСТ-Санкт-Петербург".
– С какими контролирующими организациями Центру приходится работать? Насколько эффективно такое сотрудничество?
– Как известно, основными условиями выпуска изделия на рынок является наличие:
– разрешения на применение медицинского изделия в лечебную практику, которое выдаёт Министерство здравоохранения РФ;
– сертификата соответствия системы ГОСТ Р.
Поэтому мы сотрудничаем в области выпуска в обращение на рынок с Минздравом РФ: Комитетом новой медицинской техники и Департаментом по контролю качества лекарственных средств и медицинских изделий, органами по лицензированию. Кроме того, совместно с Министерством труда и социальной защиты РФ занимаемся средствами технической реабилитации инвалидов. Среди наших партнеров Лицензионная палата России, Центр Госсанэпиднадзора в Санкт-Петербурге, Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств, Торгово-промышленная палата города, с которой контактируем по линии экспертных оценок товара.
В последнее время в системе сертификации качества работаем с Российским регистром (бывший Российский морской регистр судоходства). Этот список можно было продолжить, так как наша деятельность достаточно разнопланова и требует координации усилий с целым рядом организаций.
– Действует ли сертификат соответствия ГОСТ Р на территории других государств СНГ?
– Согласно соответствующих соглашений, подписанных со странами СНГ, они, как и мы, обязаны переоформлять российский сертификат на сертификат своего государства. Поэтому на территории бывшего СССР с этим обычно не возникает каких-то проблем.
Если же взять обратный процесс – поставку изделий из государств СНГ в Россию, то здесь проблемы могут появиться. К сожалению, нормативная база наших партнеров намного отстала от российской и те доказательства, которые они собирают для соответствия реальной безопасности, нас уже не удовлетворяют – то есть по объективным причинам мы не можем автоматически признавать их сертификат. Хотя такая процедура предусмотрена, и стоит она всего 25 долларов США. В каждом конкретном случае перед экспертом стоит задача, изучив представленную документацию, вынести соответствующее решение. В частности, в первую очередь выясняется наличие регистрационного удостоверения Минздрава РФ, которое в любом случае должно быть. К сожалению, порой сначала обращаются в орган по сертификации и приходится отсылать таких представителей в Москву. Кстати, это требование распространяется и на Белоруссию, хотя в данном случае процедура более короткая.
– Сегодня можно услышать два термина: "инспекционный контроль" и "аудит". Существует ли какое-то отличие?
– Если говорить об аудите, то это принятое в международной практике обозначение процедуры, связанной с оценкой производства. Используется и термин "инспекционный контроль" – он также присутствует и в международной практике, но имеет несколько иной психологический подтекст. Если говорить об отличии, то инспекционная проверка на выходе предполагает какие-то фискальные мероприятия, нацелена на поиск недостатков и несоответствий, а аудит – это выявление отклонений в документации, в процессе производства, в самой продукции, то есть сбор информации для принятия каких-то решений.
– Каким образом осуществляется сертификация медицинских изделий, поступающих из-за рубежа?
– Процедуры и правила сертификации для отечественной и импортной продукции идентичны, основные схемы работы (о них было подробно рассказано в № 1) одинаковы.
You are reading Сертификация медицинских изделий и безопасность. Продолжение articles